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国家药监局：5月已有10款新药获批国内上市

来源：新康界时间：2023-05-15 11:02:51

【资料图】

据不完全统计，截至5月10日中午12点，5月已有10款新药通过国家药监局的批准在国内上市（不包括原料药），其中有七款均在5月9日获批，两款药物为国内首款。

5月9日，7款药物获批

2款为国内首款

在5月获批的十款药物中，七款均在9日获批，其中金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏与安进的盐酸依特卡肽，分别为国内皮质激素类药物及静脉注射型拟钙剂的首款获批上市药物，填补了国内市场的空白。

5月9日晚间，津药药业发布公告，其子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸二氟可龙乳膏的《药品注册证书》。据其官网信息显示，该药物最早由德国先灵公司研发，之前在国内市场尚处于空白状态。此次获批，填补了国内这一项空白。

戊酸二氟可龙乳膏属于糖皮质激素类局部外用药物，可抑制皮肤的炎症和过敏反应，适用于接触性皮炎、寻常湿疹、神经性皮炎等局部治疗。

5月9日，国家药品监督管理局网站显示，安进盐酸依特卡肤(Etelcalcetide，AMG 416) 注射液获批上市，这是国内首个目唯一上市的静脉注射型拟钙剂。盐酸依特卡肤是一款新型的钙敏感受体 (CaSR) 激动剂/拟钙剂，可通过与人体CaSR结合来提高CaSR对钙离子的敏感性，抑制甲状旁腺主细胞分沙甲状旁腺素 (PTH) ，从而隆低血清PTH水平。

Etelcalcetide分别在2016和2017年获欧盟和FDA批准上市，用于治疗接受血液透析慢性肾脏病(CKD)成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)，成为了十余年来首个被批准用于治疗这种疾病的全新疗法。

盐酸依特卡肤在20-27周内降低血清PTH浓度方面非劣于同类药品的68.2% vs 57.7%，达研究主要终点。

此外，还有华海药业达比加群酯胶囊（预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡）、亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子“艾贝格司亭α注射液”（第三代升白药）、丽珠医药注射用醋酸曲普瑞林微球（用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症I至IV期、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟）、信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（达伯舒，用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌）及亿帆生物的盐酸多巴胺注射液（用于治疗休克综合征）均在5月9日收到国家药监局核准签发的药品注册证书。

3款新药获批其中1款为儿童用药

5月8日，阿斯利康宣布，科赛优（硫酸氢司美替尼胶囊）在中国获批，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。适应症为有症状的、无法手术的丛状神经纤维瘤合并1型神经纤维瘤病。

5月8日晚间，恩华药业发布公告称，富马酸奥赛利定注射液（欧立罗) 获国家药监局上市批准，用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。

资料显示，TRV130是由美国Trevena公司研发的全新机制（First-in-class）G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新研究成果。TRV130已于2020年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。

5月6日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（泽布替尼）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

来源：人民日报健康客户端

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