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上海泽生科技开发股份有限公司

关于注射用重组人纽兰格林临床试验进展的公告

(资料图)

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

一、基本情况

(一)临床试验进展情况介绍

上海泽生科技开发股份有限公司(以下简称“公司”)在研首创新药注射用重?

组人纽兰格林（纽卡定）用于支持附条件上市申请的注册临床 III期研究方案—— “多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的 III期临床试验”（方案编号：ZS-01-308B，以下简称“308B试验”）已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）同意，临床试验登记号为CTR20230733。根据公司在 CDE药物临床试验登记与信息公示平台所披露的信息，截至 3月 13日，308B试验已确定参加的临床中心为 80家，试验联合组长单位为中国医学科学院阜外心血管病医院及首都医科大学附属北京朝阳医院，目前试验已获得两家组长单位的伦理委员会批准。公司将正式开展 308B试验，并已于 2023年 4月 3日召开了注册临床 III期 308B试验全国启动会。

(二)在研药物介绍

重组人纽兰格林(纽卡定?)是由公司自主研发、具有全球知识产权、国际范围内全新靶点、全新作用机制的心力衰竭潜在国际首创(First-in-Class)药物，现有研究显示其能够直接作用于心肌细胞，修复心肌细胞结构，从而发挥改善心功能，降低目标患者死亡风险的作用。

(三)之前的进展公告

公司于 2022年 11月 4日根据与药品审评中心的沟通情况披露了《上海泽生科技开发股份有限公司注射用重组人纽兰格林研发进展的公告》（公告编号：2022-089）。公司与药品审评中心召开了正式沟通交流会，就公司核心在研新药重组人纽兰格林（纽卡定?）于近期完成的一项心功能临床 III期试验（ZS-01-308研究）的数据统计分析结果及下一步研究工作进行了沟通。公司将依据沟通会共识，全力开展以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标的心功能临床 III期试验（308B试验）。

公司于 2023年 1月 11日披露了《上海泽生科技开发股份有限公司关于注射用重组人纽兰格林附条件批准上市申请路径沟通交流会议进展的公告》（公告编号：2023-001）。双方就补充一项重组人纽兰格林的心功能确证性临床研究（即308B试验）后申请该药物附条件上市的可行性与路径，以及 308B试验方案设计的要点达成了一致意见，在此事实基础上，双方形成了此次沟通交流会的正式会议纪要。

(四)对公司的影响

此次全国启动会的顺利召开，标志着纽卡定用于申请附条件上市的注册临床III期试验按计划正式启动。如能按期完成该试验，提交附条件上市注册申请，将成为公司重要业务的里程碑事件，也将为全球众多心衰患者带来更多临床获益的希望。

二、风险提示

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，易受到资金、技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司拟开展的相关临床试验的进度及结果、新药注册申请及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

上海泽生科技开发股份有限公司

董事会

2023年 4月 6日